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[药品名称]

        通用名称：人纤维蛋白粘合剂

        商品名称：康普欣

        英文名称：Human Fibrin Sealant Kit

        汉语拼音：Ren Xianwei Danbai Nianheji

[成份]

        本品主要成份由外用人纤维蛋白原(成份I) 、外用人纤维蛋白原稀释剂(成份II)、外用冻干人凝血酶(成份III)、外用冻干人凝血酶稀释剂(成份IV )组成。

        其中外用人纤维蛋白原内辅料为：蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸橼酸钠；外用冻干人凝血酶内的辅料为：氯化钠、蔗糖、甘氨酸、氯化钙葡萄糖酸钠、人血白蛋白。

[性状]

        本品由外用人纤维蛋白原、外用冻干人凝血酶及相应稀释剂组成，其中外用人纤维蛋白原为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，溶解后为澄明或带轻微乳光的溶液。外用冻干人凝血酶为白色、灰白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，溶解后为无色澄明或带轻微乳光的溶液，本品不含任何防腐剂。

[适应症]

        用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。

[规格]

        1.0ml/套

[用法用量]

        根据“人纤维蛋白粘合剂配制及使用方法”图示，用台下注射器1抽吸外用人纤维蛋白原稀释剂(图1)，注入外用人纤维蛋白原瓶内，得外用人纤维蛋白原溶液(图3)；用台下注射器2抽吸外用冻干人凝血酶稀释剂(图2)，注入外用冻干人凝血酶瓶内，得冻干人凝血酶溶液(图4)。用台上注射器1抽吸外用人纤维蛋白原溶液(图5)，台上注射器2抽吸外用冻干，人凝血酶溶液(图6)。两注射器内的液体一定要等容量，并不要留有气泡。然后将它们分别卡入双联注射架上。再把Y型转换器安装到连接针座的锥头上，将平头针或喷嘴连接到Y型转换器上。安装完毕后，检查无松动渗漏，匀速、均衡的推动注射器联杆，点布或喷涂到需要处理的组织创面上，即可形成纤维蛋白粘合剂。

        涂粘合剂之前，吸干伤口表面，提供一个干爽的表面，然后沿着缝线或创面处涂粘合剂，10秒内就会开始凝固。涂上胶体后，最少在60秒内不要吸干或压迫伤口。

        使用的剂量与所要粘合或覆盖的表面、使用的涂药方法有关，用1.0ml规格的人纤维蛋白粘合剂可以粘合面积大约为10cm²的创面。

[注意]

        1.请使用与本品配套的注射器和注射针分别溶解、抽吸相应的制品和溶液；   

        2.制备纤维蛋白原溶液的器具绝对不能与制备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成；

        3.外用人纤维蛋白原溶解时，先将制品及其稀释剂的温度平衡至30~37°C，注入该稀释剂后静置1 - 2分钟，再轻轻转动，至冻干制剂完全溶解，以避免产生泡沫。

        4.用Y型转换器牢固地将两个注射器和平头针或喷嘴连接一起；

        5.使用过程中，若发现平头针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的平头针或喷嘴；

        6.一旦开始输送胶体，就不能往回拔针管活塞，否则会使粘合剂回到“Y"型转换器中。这就会堵塞涂药器的尖端，需要再打开一个新的“Y"型转换器。

[不良反应]

        在对牛蛋白质高度敏感或重复使用情况下可能会出现过敏反应，但十分罕见，如果出现症状，应立即停止用药，反应严重需要治疗的可以采取注射抗组织胺和类皮质激素药物。如发现过敏休克，则应立即注射肾上腺素(慢静脉注射)，加高剂量类皮质激素(慢静脉注射)，恢复血容量、氧。

[禁忌]

        已知对牛蛋白质高度敏感者禁用。

[注意事项]

        1.本品严禁静脉给药，仅供局部使用；

        2.配置好的溶液在4小时内使用；

        3.避免本品和消毒剂中的酒精、碘或其它重金属接触后，引起变性，所以涂两种成分之前应去掉伤口表面所有杂质。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

        ;孕妇及哺乳期患者用药应十分谨慎。

[儿童用药]

        未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[老年用药]
        未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药物相互作用]
        未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药物过量]
    ;    在国外同类型产品临床使用过程中，至今尚未发现任何药物过量导致的副反应，过量的药物大约在15天内被自身的纤溶酶快速水解和吸收。

[致栓危险]
        在国外同类型产品临床使用过程中，至今尚未发现任何致栓的报导。如无意的静脉使用可能造成血栓并发症，因此严禁静脉使用。严重的动脉和静脉出血，这种大出血需要额外的措施。

[药理毒理]

        本品主要由人血浆制备的纤维蛋白原/FXIII浓缩物和凝血酶浓缩物组成，在两种成份混合时，模拟凝血链级反应的最后一步，通过凝血酶对纤维蛋白原的激活作用，使纤维蛋白原逐渐聚合，最终形成纤维蛋白固化物，起到术前和术后止血和组织粘合作用。

[药代动力学]

        未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[贮存]

        严格于2~8°C避光保存和运输，严禁冰冻。

[包装]

        ;硼硅玻璃管制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。 1套包含：外用人纤维蛋白原1瓶；外用人纤维蛋白原稀释剂1瓶外用冻干人凝血酶1瓶外用冻干人凝血酶稀释剂1瓶；配制药液所需的无菌注射器两支(台下附件)。医用材料包一个(台上附件)，内含：双联注射架1支，推杆1支，5 ml注射器2支，复式注射座(即Y形转换器)2支，喷嘴2支，平头针2支，备用注射尖头针2支。

[有效期]

        自外用人纤维蛋白原可凝性纤维蛋白原含量测定合格之日起24个月。

[执行标准]

        WS4-(S-003)-2014Z

[批准文号]

        国药准字S20020084

[生产企业]

        企业名称：百乐博生物工程股份有限公司

        生产地址：中国河南省新乡市百乐博大道甲1号

        邮政编码：453003
        电话号码：(0373) 3519992 

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