本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
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>国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
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>血浆优质安全，多道ELISA（酶联免疫法）和核酸扩增技术检测
>不含防腐剂和抗生素，纯度高，稳定性好
>全面与世界接轨的标准化体系认证
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称：外用冻干人凝血酶
商品名称：康立宁
英文名称：Human Thrombin for Extemal use，Freeze-dried
汉语拼音：Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
[成份]
本品活性成份为人凝血酶，辅料为蔗糖、人血白蛋白、氯化钠、氯化钙、甘氨酸、葡萄糖酸钠。
[性状]
本品为白色、灰白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，复溶后应为无色、淡黄色或淡黄绿色澄明溶液，可带轻微乳光。
[适应症]
局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。或遵医嘱使用本品。
[规格]
500IU/1ml/瓶，每瓶含人凝血酶500IU，复溶后体积1ml。
1000IU/2ml/瓶，每瓶含人凝血酶1000IU，复溶后体积2ml。
2500IU/5ml/瓶，每瓶含人凝血酶2500IU，复溶后体积5ml。
[用法用量]
本品为局部止血药。用灭菌注射用水将凝血酶稀释成250IU/ml，
用量为1ml用于10cm²涂布切口创面。
[不良反应]
临床试验没有发现不良反应。若发生过敏反应，应立即停药。
[禁忌]
1.对本品过敏者禁用。
2.动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。
[注意事项]
1.严禁注射，或以其他任何方式进入大血管，否则会导致广泛的血管内凝血，甚至死亡。
2.应将伤口表面的血液吸干后，再施用凝血酶。
3.本品溶解后应立即使用，否则应保存在2~8°C条件下，但不能超过4小时。
4.应避免与酸、碱及重金属药物配伍。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。
[儿童用药]
本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。
[老年用药]
老年患者用药的安全性和有效性尚未确立，使用前请进行利弊权衡。
[药物相互作用]
避免与酸、碱及重金属药物配伍，否则会影响凝血酶的效价。
[药物过量]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[药理毒理]
凝血酶直接作用于纤维蛋白原使之转变为纤维蛋白，达到止血的目的。
[药代动力学]
无人体药代动力学资料。
[贮藏]
于2~8°C避光保存和运输。
[包装]
硼硅玻璃管制注射剂瓶，溴化丁基橡胶塞包装。2瓶/盒。
[有效期]
自生产之日起36个月。
[执行标准]
WS4-(S-002)-2014Z
[批准文号]
国药准字S20050092
[生产企业]
企业名称：百乐博生物工程股份有限公司
生产地址：河南省新乡市百乐博大道甲1号
邮政编码：453003
电话号码：(0373)3519992
传真号码：(0373)3519991
网址：htp://szgfznjj.com
